中国消费者报北京讯(记者孟刚)3月1日起,两品一械国家药监局发布的企业《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。
据了解,落实3项管理规定在全面梳理相关监管领域法律法规及规章规范的质量主体责任基础上,对企业质量管理的安全有关要求进行了抽提、整合与系统化,监督指导督促企业依法落实质量主体责任,管理规定保障产品质量安全。实施
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、两品一械生产管理负责人、企业质量管理负责人、落实药物警戒负责人等关键岗位人员的质量主体责任职责和资质要求,同时细化了持有人质量管理要求和机制,安全强调持有人应当建立药品追溯制度、监督药品召回制度、管理规定药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件,规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。
《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求,引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责,建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制,规定企业应当结合实际,建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制,同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。
2025-07-27 08:311587人浏览
2025-07-27 08:27413人浏览
2025-07-27 08:251714人浏览
2025-07-27 08:21733人浏览
2025-07-27 08:16981人浏览
2025-07-27 07:462921人浏览
http://www.hwenz.com/pic/仳离豪情经历如何写少篇好好散文典范感情案牍.jpg
【建材网】目前,抖音同城引流已经成为实体店的标配、成为实体店商家不可或缺的最重要引流渠道。为此,4月18-19日,韩氏抖音星光计划大商行正式启幕,总部赋能团队首站走进福州,为韩氏大商赋能,以抖音同城引
墨西哥玻璃制造商 Vitro 已在其托卢卡Toluca)工厂启用了 4 号熔炉。这座熔炉的日产能为 230 吨,投资额达 7000 万美元。此项投资将提升 Vitro 为本地及国际市场上的烈酒和化